صُنع في أفريقيا: أول جهاز بالون رحمي دكاك منخفض التكلفة ومجمّع بالكامل يساعد على حماية النساء من السبب الرئيسي لوفيات الأمهات بسبب الولادة

سياتل، 31 تموز/يوليو، 2020 / بي آر نيوزواير / — أعلنت الجمعية الصحية العالمية غير الربحية “باث” وشركة سنابي بيومديكال الجنوب أفريقية اليوم أن جهاز سنابي “إلافي” الرحمي الدكاك قد حاز على الموافقات التنظيمية من هيئة الغذاء والدواء الغانية ومجلس المواد الصيدلانية والسموم الكيني على استخدام هذا الجهاز الطبي في كلا البلدين.

The Sinapi Ellavi Uterine Balloon Tamponade, a low-cost, preassembled device used in multiple countries to manage postpartum hemorrhage. Photo credit: PATH/Patrick McKern.

بالون سنابي”إلافي” الرحمي الدكاك هو جهاز تم تجميعه مسبقًا يحمل علامة سي إي للموافقة الصحية الأوروبية  ويستخدم في العديد من البلدان لإدارة نزيف ما بعد الولادة وبكلفة قليلة بالنسبة لأجهزة بالون الرحم المعتمدة حاليًا من قبل الجهات التنظيمية.

نزيف ما بعد الولادة هو السبب الرئيسي لوفيات الأمهات ويمكن أن يقتل امرأة تتمتع بصحة جيدة في غضون ساعات قليلة. تواجه النساء في أفريقيا جنوب الصحراء معدل وفيات أمهات أكثر من 50 مرة من النساء في البلدان ذات الموارد العالية.

وصرحت رئيسة الاتحاد الدولي لأمراض النساء والتوليد الدكتورة آن بي كيهارا، “في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى، حيث الحاجة ماسة، فإن بالونات الدكاك الرحمية المُركبة مسبقًا التي يسهل على مقدمي الخدمات الصحية استخدامها في حالات الطوارئ من نزيف ما بعد الولادة الناجم عن نوبة الرحم يمكن أن تساعد على الإدارة السائدة وتحسين النتائج الصحية للنساء “.

تحدد منظمة الصحة العالمية البالونات الرحمية كأدوات مهمة لعلاج النزيف الحاد بعد الولادة عندما تفشل العلاجات الدوائية القياسية أو لا تكون متوفرة. تشمل الإرشادات السريرية الوطنية لعلاج نزيف ما بعد الولادة في كل من غانا وكينيا البالونات الدكاكة الرحمية. ومع ذلك، كان استخدام الأجهزة المتاحة تجاريًا محدودًا، ويرجع ذلك في الغالب إلى التكلفة العالية. ستساعد الموافقات التنظيمية في غانا وكينيا على تحسين الوصول إلى جهاز  “إلافي” المنخفض التكلفة. ويتم توزيع المنتج من خلالمانغل كيكس Mangel Klicks  في غانا وبروتا ليميتد Prota Limited  في كينيا.

على عكس السدادات القطنية لبالون الواقي الذكري التي يتم تجميعها في نقطة الرعاية، يتم تجميع جهاز”إلافي”  بالكامل ويستخدم آلية عمل يتم التحكم فيها بالضغط لمعالجة بعض قيود قثاطير الواقي ذات الحجم الثابت. تم تصميم”إلافي”  من قبلسنابي بيومديكاللبدء العمل في غضون دقائق ويتم تصنيعه في مصنعها المعتمد من المنظمة الدولية للتوحيد القياسيفي ستيلينبوش، جنوب أفريقيا. توفرسنابي بيومديكال جهاز”إلافي” من المصنع إلى القطاع العام في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل بسعر  7.50 دولار أميركي، وهو ما لا يشمل تكاليف التوزيع المتغيرة والتعريفات الخاصة بكل بلد.

تم اختبار”إلافي”  سريريًا في 4 مستشفيات في جنوب أفريقيا بين عامي 2016 و 2017 وفي عيادات إضافية في 2018 و 2019، بدعم من مجلس البحوث الطبية في جنوب إفريقيا South African Medical Research Council ومؤسسة تسريع الابتكار الصحي العالمية Global Health Innovation Accelerator. أظهرت نتائج الدراسة Study results نسبة قبول عالية وأمانا وفعالية. في الأشهر الستة الأولى بعد الإطلاق، تم اعتماد”إلافي”  من قبل أكثر من 30 مستشفى جنوب أفريقي في 5 مقاطعات.

ستعملمؤسسة باث، بالتعاون مع هيئة الصحة في غانا ووزارة الصحة وجامعة نيروبي في كينيا، مع كبار الباحثين المحليين لإجراء دراسات تنفيذية لدمج”إلافي”  في برامج الإدارة الوطنية للنزيف بعد الولادة. سيتم نشر الأدلة المتولدة للمساعدة في إثراء برامج القطاع العام وحزم رعاية الأمومة التي تهدف إلى الحد من وفيات الأمهات التي يمكن الوقاية منها.

يتم تمويل هذا المشروع بمساعدة المملكة المتحدة من الشعب البريطاني. وكانت مؤسسة بيل وميليندا غيتس والوكالة الأميركية للتنمية الدولية قد قدمتا دعما سابقا للمشروع.

وقُدم الدعم لعملسنابي بيومديكالعلى طرح جهاز”إلافي”  من قبل مجلس البحوث الطبية في جنوب أفريقيا، سوق الابتكار لكل امرأة وكل طفل، ومؤسسة غراند تشالينجز كندا.

حول مؤسسة باث

باث هي منظمة عالمية تعمل على تسريع المساواة الصحية من خلال الجمع بين المؤسسات العامة والشركات والمؤسسات الاجتماعية والمستثمرين لحل التحديات الصحية الأكثر إلحاحًا في العالم. للمزيد: www.path.org.

حول سنابي بيومديكال

سنابي بيومديكال المحدودة تصنع جهاز البالون الدكاك الرحمي إلافي. شركة سنابي بيومديكال، وهي شركة حاصلة على شهادة ISO 13485 ، مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأميركية كشركة مصنعة بعقود وتقوم بتصدير المنتجات بانتظام على مستوى العالم. تعرف على المزيد على https://sinapibiomedical.com/.

اطلع على البيان الصحفي على الإنترنت هنا here.

اتصالات الإعلام: لندسي بوسليت، باث، media@path.org
ويتوفر متحدثون باسم المؤسسة أيضا باللغات العربية والإنجليزية والفرنسية.

الصور- https://mma.prnewswire.com/media/1222206/Ellavi_uterine_balloon_tamponade_7.jpg