–  نُشِرَت في مجلة نيو إنجلاند الطبية (NEJM)، تستمر دراسة REDUCE في إظهار أكبر انخفاض في السكتة الدماغية المتكررة في جميع أحجام تحويلات ثقوب القلب البيضاوية الواضحة عبر العلاج الطبي وحده. *،¹

–  تُسلِّط النتائج طويلة الأمد الضوء على أنه يمكن الوثوق بجهاز GORE® CARDIOFORM Septal Occluder من أجل سلامة المريض وإغلاق العيب بشكل فعال.

فلاغستاف، أريزونا, 13 مارس 2021 /PRNewswire/ — أعلنت شركة W. L. Gore & Associates (Gore)  اليوم عن أن نتائج المتابعة طويلة الأجل لدراسة Gore REDUCE Study التي تم نشرها في عدد مارس 2021 من مجلة نيو إنجلاند الطبية (NEJM)، تُسلط الضوء على فوائد إغلاق ثقب القلب البيضاوي الواضح  .(PFO) كما تدعم بيانات المتابعة الموسعة أيضًا استخدام جهاز GORE CARDIOFORM Septal Occluder  في الوقاية من السكتة الدماغية المتكررة على المدى الطويل.

GORE® CARDIOFORM Septal Occluder

أظهرت البيانات طويلة الأمد انخفاضًا نسبيًا بنسبة 69٪ (P =.007)  في السكتات الدماغية الإقفارية في المرضى الذين عولجوا بجهاز Gore مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج المضاد للصفيحات وحده. 1 وتُظهر هذه البيانات بشكل ملحوظ عدم وجود أحداث سلبية خطيرة تتعلق بجهاز أو إجراء طبي جديد تمت ملاحظتها أثناء المتابعة الممتدة (متوسط خمس سنوات) وتستمر في البناء على إرث جهاز GORE CARDIOFORM Septal Occluder  القوي لسلامة المريض.1،2

وقد قامت دراسة REDUCE بتقييم ما إذا كان إغلاق ثقب القلب البيضاوي الواضح بجهاز Gore بالإضافة إلى العلاج المضاد للصفيحات يقلل من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية مقارنة بالعلاج المضاد للصفيحات وحده.  وشملت الدراسة الخاضعة للرقابة والمفتوحة التسمية 664 مريضًا عشوائيًا في 63 موقعًا استقصائيًا في سبع دول.  وتم علاج إجمالي 441 مريضًا بجهاز Gore لإغلاق ثقب القلب البيضاوي الواضح بالإضافة إلى العلاج المضاد للصفيحات، وتم علاج 223 مريضًا بالعلاج المضاد للصفيحات وحده.

وأثناء المتابعة الممتدة، كانت هناك حالة جديدة واحدة فقط من الرجفان الأذيني الغير خطير (AFib)، وتم حلها. 2 في متابعة متوسطها 3.2 سنة، وأظهرت الدراسة وجود 0.5 في المائة فقط من الرجفان الأذيني الخطير للجهاز أو الإجراء الطبي ذو الصلة، وبمتابعة متوسطها خمس سنوات، لم يتم الإبلاغ عن حالات رجفان أذيني خطير جديدة.  ولم يتم ربط حالات رجفان أذيني جديدة بالجهاز أو الإجراء الطبي. 2

GORE® CARDIOFORM Septal Occluder

قال جون إف رودس، دكتوراه في الطب، جامعة ساوث كارولينا الطبية، والباحث الرئيسي القومي لأمراض القلب في الولايات المتحدة لدراسة REDUCE: “نحن متحمسون لنشر المتابعة الموسعة لدراسة REDUCE. هذه بيانات مهمة لأنها تؤكد أن الإجراء آمن مع حلقة واحدة جديدة فقط من الرجفان الأذيني، ولا توجد مشاكل تتعلق بكسور الإطار أو الجلطة أو الانصمام أو التآكل.  وبشكل عام، استمرت فائدة إغلاق ثقب القلب البيضاوي الواضح خلال المتابعة المتأخرة عن طريق تقليل مخاطر السكتة الدماغية المتكررة مع الحد الأدنى من مخاطر الأحداث المعاكسة”.

يحدث ثقب القلب البيضاوي الواضح بعد الولادة عندما يفشل الثقب البيضاوي -وهو عبارة عن فتحة بين الحجرتين العلويتين في القلب في الجنين- في الانغلاق ويسمح بتدفق الدم بين الأذينين.  يحدث ثقب القلب البيضاوي الواضح في حوالي واحد من كل أربعة أشخاص. 3 وفي حين أن معظم الناس لا يحتاجون إلى العلاج من ثقب القلب البيضاوي الواضح، إلا أنه في بعض المرضى يمكن أن تحدث السكتة الدماغية إذا انتقلت جلطة دموية عبر الفتحة إلى المخ.  حوالي ربع السكتات الدماغية لأول مرة تكون مجهولة السبب، أو نتيجة لسبب غير معروف، وقد وُجِد لدى ما يصل إلى نصف المرضى الذين يعانون من السكتة الدماغية مجهولة السبب ثقب القلب البيضاوي الواضح. 4

سيحتاج خمسة وعشرون مريضًا إلى العلاج بجهاز Gore* لمنع حدوث سكتة دماغية متكررة على مدار خمس سنوات، مما يدل على القيمة العلاجية الواقعية للمرضى الذين عُولجوا باستخدام جهازGORE CARDIOFORM Septal Occluder.1

يجمع جهاز GORE CARDIOFORM Septal Occluder بين المواد والتصميم الفريد من أجل توفير جهاز ناعم ومطابق من أجل إغلاق آمن وفعال لثقب القلب البيضاوي الواضح.  كما يتوافق الحد الأدنى من هيكل إطار سلك النيتينول، المغطى بمادة متعدد رباعي فلورو الإيثيلين (ePTFE)، مع التشريح الأصلي المجاور، مما يسهل معدلات الإغلاق العالية مع نمو واستقرار سريع للأنسجة.  مع بيع أكثر من 45000 جهاز على مستوى العالم وتسع سنوات† من الاستخدام السريري، يمكن الوثوق بجهاز GORE CARDIOFORM Septal Occluder  للسلامة والأداء.

قال جون لاشينجر، دكتوراه في الطب، وكبير المستشارين الطبيين للقلب في Gore: “هذه النتائج للسلامة على المدى الطويل والحد من السكتة الدماغية المتكررة تتحدث كثيرًا عن متانة وأداء وفعالية جهاز GORE CARDIOFORM Septal Occluder“.  و”يتم التأكيد على الميزة الفريدة لتصميمنا المطابق المصمم خصيصًا ليناسب تشريح ثقب القلب البيضاوي الواضح الفريد من خلال حقيقة أن جهاز GORE CARDIOFORM Septal Occluder  يتمتع بمعدل إغلاق فعال بنسبة 99 بالمائة خلال 24 شهرًا”. ‡(البيانات في ملف يُدعى 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; فلاغستاف، أريزونا.)

حصل جهاز GORE CARDIOFORM Septal Occluder على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للإغلاق عن طريق الجلد لـثقب القلب البيضاوي الواضح في عام 2018.  كما تمت الموافقة عليه أيضًا في الاتحاد الأوروبي للإغلاق عن طريق الجلد لـثقب القلب البيضاوي الواضح.  علاوة على ذلك، تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لإغلاق نوع من أنواع عيب الحاجز الأذيني.§

* حددت دراسة REDUCE سلامة وفعالية إغلاق ثقب القلب البيضاوي الواضح بجهاز GORE CARDIOFORM Septal Occluder  أو GORE® HELEX® Septal Occluder، بالإضافة إلى الإدارة الطبية المضادة للصفيحات مقارنة بالإدارة الطبية المضادة للصفيحات وحدها في المرضى الذين يعانون من ثقب القلب البيضاوي الواضح وتاريخ طبي للإصابة بالسكتة الدماغية مجهولة السبب.  وقد تم دمج جميع تشريحات ثقب القلب البيضاوي الواضح في هذه الدراسة ضمن معايير التحجيم المشار إليها في تعليمات الاستخدام.

†البداية في يونيو 2011.

‡يُعرّف الإغلاق الفعال بأنه التحرر من التحويلة الكبيرة > 25 فقاعة كما تم الكشف عنه بواسطة تخطيط صدى القلب عبر الصدر الذي تم البَتّ فيه بواسطة  .Echo Core Lab

§  للحصول على دواعي الاستعمال الكاملة ومعلومات السلامة الهامة الأخرى لمنتجات Gore التجارية المشار إليها هنا، يُرجى الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المعمول بها  .(IFU)

  1. كاسنر سي، رودس جف، أندرسن جي؛ باحثو الدراسة السريرية REDUCE في شركة .Gore  نتائج خمس سنوات من إغلاق ثقب القلب البيضاوي الواضح أو العلاج المضاد للصفيحات للسكتة الدماغية مجهولة السبب.  مجلة نيو إنجلاند الطبية2021؛384(10):970-971.
  2. سوندرجارد إل، كاسنر سي، رودس جف، وآخرون؛ باحثو دراسة .Gore REDUCE  إغلاق ثقب القلب البيضاوي الواضح أو العلاج المضاد للصفيحات للسكتة الدماغية مجهولة السبب.  مجلة نيو إنجلاند الطبية2017؛377(11):1033-1042.
  3. كوترولو آي، تسيقجوليس جي، تساليكاكيس دي، كاراكوستاس دي، غريغورياديس إن، كارابانايوتيديس تي، علم الأوبئة للثقب القلب البيضاوي الواضح في عموم السكان وفي مرضى السكتة الدماغية: مراجعة سردية.   الحدود في علم الأعصاب 2020؛281:11.
  4. ثالر دي، روثازر آر، دي أنجيلانتونيو إي، وآخرون.  نتائج التصوير العصبي في مرضى السكتة الدماغية مجهولة السبب مع وبدون ثقب القلب البيضاوي الواضح.  السكتة الدماغية2013؛ 44(3):675-680.

 أجهزة مهندسو Gore الطبية التي تعالِج مجموعة من أمراض القلب والأوعية الدموية والحالات الصحية الأخرى.  مع أكثر من 50 مليون جهاز طبي مزروع على مدار أكثر من 45 عامًا، تَبْني شركة Gore على إرثها المتمثل في تحسين نتائج المرضى من خلال مبادرات البحث والتعليم والجودة.  ويُوفِّر أداء المنتج وسهولة الاستخدام وجودة الخدمة توفيرات مستدامة في التكاليف للأطباء والمستشفيات وشركات التأمين.  وقد انضمت Gore  إلى الخدمة مع الأطباء، ومن خلال هذا التعاون نعمل على تحسين الحياةgoremedical.com .

حول شركة  Gore

W. L. Gore & Associates  هي شركة عالمية لعلوم المواد مكرسة للارتقاء بالصناعات وتحسين الحياة.  ومنذ عام 1958، قامت Gore بحل تحديات تقنية معقدة في البيئات الصعبة — من الفضاء الخارجي إلى أعلى قمم العالم إلى العمل الداخلي لجسم الإنسان.  ومع أكثر من 11000 مشارك وثقافة قوية للعمل بروح الفريق، تَجني Gore إيرادات سنوية تبلغ 3.8 مليار دولار. gore.com

قد لا تكون المنتجات المذكورة متوفرة في جميع الأسواق.

GORE و  Together, improving lifeو CARDIOFORM و HELEX هي علامات تجارية مملوكة لشركة W. L. Gore & Associates.

2149161-العربية  مارس 2021

الفيديو من – https://mma.prnewswire.com/media/1454295/W_L_Gore_Associates.mp4

الصورة من – https://mma.prnewswire.com/media/1454237/CARDIOFORM_Septal_Occluder.jpg

الصورة من – https://mma.prnewswire.com/media/1454238/CARDIOFORM_Septal_Occluder.jpg

الشعار من – https://mma.prnewswire.com/media/1243625/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg